В конце 2025 года Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) приняло историческое решение, одобрив первое устройство для домашней транскраниальной стимуляции постоянным током (tDCS) для лечения депрессивного расстройства.
Шлем FL-100 от шведской компании Flow Neuroscience стал первым гаджетом такого класса, получившим разрешение на выход на массовый рынок. Это событие открывает новую эру в психиатрии, позволяя пациентам проходить нейростимуляцию – метод, ранее доступный только в клиниках, – не выходя из гостиной. Однако редакционная статья в авторитетном научном журнале Brain Stimulation призывает относиться к новинке со сдержанным оптимизмом.
Как это работает
Технология tDCS (транскраниальная стимуляция постоянным током) подразумевает воздействие слабого электрического тока на определённые участки мозга через электроды, закреплённые на голове. Устройство Flow нацелено на дорсолатеральную префронтальную кору – область, которая играет ключевую роль в регуляции настроения и часто проявляет сниженную активность у людей с депрессией.
В отличие от более мощной транскраниальной магнитной стимуляции (ТМС) или электросудорожной терапии (ЭСТ), требующих визита в клинику, tDCS использует токи очень низкой силы, что делает метод безопасным для домашнего применения. Пациент надевает гарнитуру, похожую на наушники, и запускает сеанс через приложение на смартфоне.
Результаты испытаний
Одобрение FDA базировалось на данных рандомизированного исследования Empower, в котором приняли участие 174 пациента с умеренной и тяжёлой формой депрессии. Испытуемые использовали устройство пять раз в неделю в течение трёх недель, а затем переходили на поддерживающий режим.
Результаты оказались многообещающими:
- 45% пациентов, использовавших активное устройство, достигли ремиссии (полного исчезновения симптомов).
- В группе плацебо (где использовалась имитация стимуляции) ремиссия наступила лишь у 22%.
Однако эксперты Brain Stimulation, включая известных нейрофизиологов Марома Биксона и Андре Брунони, в своём разборе отмечают важные нюансы. Эффект лечения (размер эффекта Cohen's d ≈ 0,37) оценивается как «скромный». Для сравнения: этот показатель ниже, чем у многих антидепрессантов в классических испытаниях, хотя и выше, чем у плацебо.
Серьёзным вопросом остаётся «ослепление» исследования. Пациенты, получавшие настоящую стимуляцию, часто ощущали покалывание или зуд кожи головы, из-за чего могли догадаться, что их лечат по-настоящему. Это классическая проблема исследований tDCS, которая может искусственно завышать результаты из-за эффекта ожидания.
Кому это подойдёт
Одобрение FDA распространяется на взрослых пациентов, которым не помогли другие методы, или тех, кто ищет альтернативу медикаментам. Важно отметить, что устройство не предназначено для пациентов с резистентной (устойчивой к лечению) депрессией – в испытаниях участвовали люди, которые либо не принимали лекарств, либо использовали их без достаточного эффекта, но не считались «безнадёжными» случаями.
В предыдущих исследованиях метод tDCS показал результаты, не уступающие популярному антидепрессанту эсциталопраму, но с меньшим количеством побочных эффектов. Это делает гаджет привлекательной опцией для тех, кто плохо переносит таблетки из-за тошноты, набора веса или снижения либидо.
Что дальше
Официальный старт продаж Flow в США запланирован на второй квартал 2026 года. Устройство будет отпускаться по рецепту врача, который сможет удалённо контролировать ход лечения через специальную платформу.
Несмотря на критику методологии, эксперты признают: сам факт появления безопасного, домашнего инструмента для нейромодуляции – это гигантский шаг вперёд. Это даёт пациентам возможность взять лечение под свой контроль, не привязываясь к расписанию процедурных кабинетов. Вопрос лишь в том, станет ли «электрический шлем» полноценной заменой фармакологии или останется полезным, но вспомогательным аксессуаром.
